Інженер з валідизації та кваліфікації

ТОВ «ФАРМАСЕЛ» — компанія-виробник інфузійних та ін'єкційних лікарських засобів у поліетиленових флаконах та ампулах під торговою маркою «Nikopharm.

У зв’язку з розширенням діяльності з виробництва ЛЗ до команди співробітників відділу валідації та кваліфікації запрошуємо Інженера з валідації та кваліфікації.

Вимоги:

• Вища освіта
• Досвід роботи на аналогічній посаді у фармацевтичній компанії з напрямку кваліфікації чистих приміщень, виробничого та лабораторного обладнання не менше 5 років.
• Знання вимог нормативної документації: 
• Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020. Лікарські засоби. Належна виробнича практика
• Постанова КМУ від 09.10.2020 № 929 Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
• ДСТУ ISO 14644-1:2015. Чисті приміщення та пов`язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря
• ДСТУ ISO 14644-2:2015. Чисті приміщення та пов`язані з ними контрольовані
   середовища. Частина 2. Вимоги до контролю й моніторингу для підтвердження відповідності
• ДСТУ ISO 14644-3:2019 «Чисті приміщення і пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 3: Методи тестування».
• ДСТУ ISO 14644-4:2012 «Чисті приміщення і пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 4: Проектування та введення в експлуатацію»
• ДСТУ ISO 14644-5:2012. Чисті приміщення i пов`язані з ними контрольовані середовища. Частина 5. Експлуатація
• Annex 15: Qualification and Validation;
• Відповідальність, ініціативність, дисциплінованість, націленість на результат.
• Знання ПК: MS Office, бажано 1-С;
• Вільне володіння українською мовою, володіння англійською мовою не нижче рівня intermediate.

Обов’язки:

• Підготовка бланків валідаційних протоколів;
• Проведення кваліфікації чистих приміщень (підтвердження класів чистоти: A, B, C, D);
• Проведення кваліфікації обладнання, охоплених фармацевтичною системою якості (систем повітропідготовки, технічних систем (стисненого повітря, чистого пару), холодильного обладнання, комп’ютеризованих систем;
• Кваліфікація лабораторного обладнання;
• Кваліфікація (картування) зон зберігання фармацевтичної продукції, транспортних засобів, які застосовуються для транспортування лікарських засобів;
• Складання технічних завдань User Requirements Specification (URS) для програмного забезпечення, виробничого обладнання;
• Оформлення отриманих результатів валідації/кваліфікації;
• Участь у проведенні зовнішніх аудитів контрагентів на відповідність вимогам GMP. Розробка та актуалізація валідаційних протоколів, стандартних робочих методик (СРМ);
• Розробка та актуалізація валідаційних майстер планів;
• Участь у ліцензійній перевірці щодо виконання GMP-вимог.

Умови:

• можливість застосувати накопичений досвід на новій виробничій дільниці, яка планується до ліцензування;
• Своєчасна прозора заробітна плата;
• соціальні гарантії відповідно до КЗпП України;
• медичне страхування;
• участь у навчальних заходах за рахунок компанії;
• дружній колектив;

Місце розташування офісу: метро Берестейська

Очікуємо на Ваше резюме. Прохання вказувати ваші побажання щодо заробітної плати.