Керівник аналітичної лабораторії

ТОВ «Фарма Старт» - сучасне фармацевтичне підприємство, що входить до складу групи компаній «Асіно Холдинг АГ» (Швейцарія). Компанія займається виробництвом твердих лікарських форм.

«Фарма Старт» оголошує про вакансію «керівника аналітичної лабораторії».

Основні обов’язки:

• Управління системою контролю якості через розробку, валідацію та трансфер аналітичних методик, рутинне проведення контролів якості вхідної сировини, напівпродуктів, готової продукції та моніторингу стабільності.
• Постійний контроль за дотриманням  виконання вимог Належної виробничої практики в лабораторії в частині аналітичних методик.
• Забезпечення вчасного та повноцінного планування роботи лабораторії зовнішніх робіт, координація робіт співробітників лабораторії.
• Забезпечення своєчасного та якісного ведення робочої документації персоналом лабораторії, здійснення перевірки проведених розрахунків.
• Забезпечення та контроль належного виконання процедур при розробці, валідації та трансфері аналітичних методик та при проведенні контролів. 
• Забезпечення та контроль проведення розслідувань результатів контролю якості, що виходять за межі вимог відповідних специфікацій (OOS-результати), за межі тренду (ООТ-результати), а також неочікуваних результатів (ООЕ-результати).
• Проведення первинного та періодичного навчання персоналу відповідно до затверджених на Підприємстві планів навчання та інших департаментів по аспектам контролю якості.
• Участь у проведенні самоінспекції свого та інших лабораторій в групі самоінспекції, участь в проведенні аудитів;
• Участь у розслідуванні причин виникнення відхилень або невідповідностей на Підприємстві, а також визначення коригувальних та запобіжних дій;
• Організація та здійснення своєчасної та якісної розробки, узгодження та затвердження стандартних операційних процедур та іншої документації лабораторії;
• Забезпечення належного обігу реактивів та стандартів;
• Забезпечення належного обігу, зберігання та архівування документації;
• Контроль за належним виконанням процедур контролю при роботах з наркотичними речовинами, психотропними речовинами та прекурсорами;
• Забезпечення своєчасного проведення кваліфікації та контролю правильності функціонування обладнання;
• Забезпечення координації робіт з управління якістю серій готової продукції під час моніторингу стабільності;
• Забезпечення впровадження та підтримання функціонування інформаційних систем ERP (1С, SAP, LIMS тощо) у відповідності до фармацевтичної системи якості.

Основні вимоги:

• Вища освіта (хімічна, хіміко-технологічна, фармацевтична);
• Досвід роботи у сфері контролю якості або аналітичних лабораторіях від 5 років;
• Досвід управління персоналом від 3 років;
• Розвинені комунікативні навички;

 Знання:

• Регуляторного законодавства України у фармацевтичній галузі;
• Вимог чинного законодавства до лабораторій з контролю якості лікарських засобів та дієтичних добавок;
• Вимог ДФУ, EP.
• Настанов та Директив Європейського Союзу (GMP,GDP);
• Англійської мови на рівні не нижче Upper Intermediate.
• Впевнений користувач ПК (MS Office).

Компанія пропонує:

• гідні умови та рівень оплати праці;
• гарантії згідно КЗпП України;
• медичне страхування та страхування від НВ;
• навчання та розвиток.

Якщо Ви відповідаєте вище пред'явленим вимогам і готові прийняти участь в конкурсі на заміщення цієї вакансії, надсилайте резюме із зазначенням очікуваного рівня доходу.